Don't have an account?
Пресс-релизы
GE HealthCare объявляет о одобрении FDA детских показаний для ультразвукового препарата Optison
May 13, 2025
this is temp level authored body copy
Арлингтон-Хайтс, Иллинойс
- Последнее одобрение поможет кардиологам делать более чёткие изображения эхокардиограммы для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний у педиатрических пациентов
- Optison — единственное средство для усиления ультразвука без полиэтиленгликоля (ПЭГ), доступное в США.
Арлингтон-Хайтс, Иллинойс – 13 мая 2025 года – GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило детское показание для ультразвукового препарата компании Optison™ (Perflutren Protein-Type A Microspheres Injectable Suspension, USP). Это одобрение поможет повысить чёткость и точность диагностики эхокардиограмм у педиатрических пациентов, давая кардиологам более полную картину функции желудочков при оценке возможных аномалий или заболеваний сердца.
«У некоторых педиатрических пациентов стандартная эхокардиография не может дать достаточно чёткие изображения сердца, что потенциально затрудняет кардиологам точную диагностику сопутствующих заболеваний», — сказал Джит Сайни, доктор медицины, главный врач сегмента фармацевтической диагностики (PDx) GE HealthCare. «Это регуляторное одобрение — важная веха, подтверждающая безопасность и эффективность Optison у педиатрических пациентов всех возрастов и расширяющая наши возможности предлагать это современное решение для визуализации для широкой аудитории пациентов. Обеспечивая более точное измерение функции левого желудочка, Optison расширяет диагностические возможности, в конечном итоге улучшая результаты лечения пациентов и предоставляя большую ценность медицинским работникам и их пациентам.»
Optison содержит микропузырьки, наполненные газом, которые эффективнее отражают ультразвуковые волны, чем окружающие ткани или кровь, делая камеры сердца и границы эндокарда более заметными, что необходимо для оценки сердечно-сосудистых заболеваний. Optison имеет проверенный профиль безопасности, установленный десятилетиями, и является единственным UEA в США, который не содержит полиэтиленгликоля (PEG). Это позволяет безопасно использовать его пациентами с гиперчувствительностью к ПЭГ, поскольку ПЭГ способен вызвать анафилаксию или реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов.
«Препараты для усиления ультразвука значительно улучшили диагностическое качество в эхокардиографии взрослых за последние годы, и сейчас мы видим перспективные исследования, подтверждающие их безопасное и эффективное применение у детей», — сказал Араш Сабати, доктор медицины, FACC, детский кардиолог и специалист по неинвазивной визуализации в Phoenix Children's. «Доступность таких препаратов, как Optison, ещё больше улучшит диагностическую визуализацию для педиатрических пациентов, помогая обеспечить максимально качественный уход.»
В настоящее время Optison предназначен для использования у пациентов с неоптимальными эхокардиограммами. FDA одобрило Optison для взрослых в 1997 году, а медицинские специалисты применили его более чем 5 миллионам пациентов в США. [1]. Будучи первыми из второго поколения UEA, одобренными FDA, одобрение детской индикации последовало за IV фазой GE HealthCare — перспективным открытым многоцентровым исследованием для оценки эффективности Optison для контрастно-усиленных эхокардиограмм у пациентов. Исследование показало, что использование внутривенного метода Optison оптимизировало разграничение эндокарда, улучшило визуализацию сегментов стенки левой желудочки и сократило количество субоптимальных эхокардиограммных изображений у педиатрических пациентов.
Сегмент PDx компании GE HealthCare является мировым лидером в области агентов визуализации, который поддержал более 130 миллионов процедур пациентов в 2024 году, что эквивалентно четырём процедурам каждую секунду. Более 40 лет агенты GE HealthCare регулярно используются в МРТ, рентгене/КТ и ультразвуковом процессе для улучшения клинических изображений и поддержки диагностики.
Важная информация о безопасности
OPTISON (инъекционная суспензия Perflutren Protein-Type A Microspheres, USP)
ПОКАЗАТЕЛИ:
OPTISON — это ультразвуковое контрастное средство, предназначенное для применения взрослым и педиатриям с неоптимальной эхокардиограммой с целью прозрачности к левому желудочку с целью улучшения выделения границ эндокарда левого желудочка.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
OPTISON противопоказана пациентам с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к перфлутрену или альбумину.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
- Серьёзные сердечнолегочные реакции, включая летальные случаи, происходили необычно во время или вскоре после введения микросферы, содержащей перфлутрен, обычно в течение 30 минут после введения. Риск таких реакций может быть повышен у пациентов с нестабильными сердечно-легочными заболеваниями (острый инфаркт миокарда, острый синдром коронарных артерий, ухудшающаяся или нестабильная застойная сердечная недостаточность или серьёзные желудочковые аритмии).
- Серьёзные анафилактические реакции наблюдались во время или вскоре после введения перфлутренсодержащих микросферы, включая шок, гиперчувствительность, бронхоспазм, сжатие горла, ангиоэдему, отёки (глотка, палатальный, рот, периферийный, локализованный), отёк (лицо, глаз, губа, язык, верхние дыхательные пути), гипоэзию лица, сыпь, крапивницу, ворит, покраснение и эритему, которые ранее не сталкивались с микросферными продуктами, содержащими перфлутрен.
- При введении OPTISON пациентам с сердечным шунтом микросферы могут обходить фильтрацию лёгких и попадать в артериальный кровообращение. Оценить пациентов с шунтами на наличие эмболических явлений после введения OPTISON. OPTISON предназначен только для внутривенного введения; не вводите OPTISON внутриартериально инъекцией.
- Высокие значения механического индекса ультразвука могут вызывать разрыв микросферы и приводить к желудочковым аритмиям. Кроме того, сообщалось, что эндсистолические триггеры с высокими механическими индексами вызывают желудочковые аритмии. OPTISON не рекомендуется для использования при механических индексах выше 0,8.
Побочные реакции
Распространённые побочные реакции (частота > 0,5%) были: головная боль, тошнота и/или рвота, ощущение тепла или покраснение, головокружение, дисгезия, озноб или лихорадка, симптомы, похожие на грипп, слабость/усталость, боль в груди, одышка, дискомфорт в месте инъекции и эритема. Остановка сердца и другие серьёзные, но нефатальные побочные реакции редко регистрировались при послеразрешающем использовании. В отчетах также были выявлены неврологические реакции (потеря сознания или судороги), а также анафилактоидные реакции. В целом профиль безопасности, наблюдаемый у педиатрических пациентов клинического исследования, соответствовал профилю безопасности у взрослых пациентов.
Использование в определённых популяциях
Беременность и лактация:
Нет данных о применении OPTISON у беременных женщин, которые могли бы определить риски, связанные с лекарственными средствами.
Нет данных о наличии микросфер белка типа A перфлутрена в человеческом молоке, влиянии на грудного младенца или на производство молока.
Педиатрическое использование
Безопасность и эффективность OPTISON у педиатрических пациентов подтверждаются доказательствами адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых, а также дополнительными данными об эффективности и безопасности клинического исследования у 37 педиатрических пациентов в возрасте 9-17 лет.
Гериатрическое использование
У пациентов 65 лет и старше общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось, но повышенная чувствительность к OPTISON у пожилых людей не исключается.
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении лекарств, включая предупреждение в коробке, для получения дополнительной важной информации по безопасности.
Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕНИИ НА ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ, свяжитесь с GE HealthCare по телефону 800 654 0118 (вариант 2, затем вариант 1) или по электронной почте GPV.drugsafety@gehealthcare.com или по FDA по номеру 800 FDA 1088 или www.fda.gov/medwatch
[1] Данные в архиве – 2 мая 2025 года
Boiler plate body copy -
About GE HealthCare Technologies Inc. GE HealthCare is a leading global healthcare solutions provider of advanced medical technology, pharmaceutical diagnostics, and AI, cloud and software solutions that help clinicians tackle the world’s most complex diseases. Serving patients and providers for 130 years, GE HealthCare is delivering bold innovations designed for the next era of medicine across its Advanced Imaging Solutions, Pharmaceutical Diagnostics, and Patient Care Solutions segments to help clinicians deliver more personalized, precise patient care. We are a $20.6 billion business with approximately 54,000 colleagues working to create a world where healthcare has no limits.
Контакты со СМИ
Эмми Элгуизауи
, менеджер по коммуникациям в США, PDx
GE HealthCare
, менеджер по коммуникациям в США, PDx
GE HealthCare
Последние пресс-релизы
JB11729US May 2025